○鸟取大学医学部附属病院临床研究审査委员会规程
令和2年12月4日
鸟取大学规则第79号
(设置)
第1条 国立大学法人鸟取大学长(以下「学长」という。)は，国立大学法人鸟取大学(以下「本学」という。)に，临床研究法(平成29年法律第16号。以下「法」という。)に定める特定临床研究の実施に係る审査意见业务を行う委员会として，鸟取大学医学部附属病院临床研究审査委员会(以下「委员会」という。)を置く。
(定义)
第2条 この规程における用语の定义は，法及び临床研究法施行规则(平成30年厚生労働省令第17号。以下「施行规则」という。)に定めるところによる。
(审査意见业务)
第3条 委员会は，次に掲げる审査意见业务を行う。
一 法第23条第1项第1号に规定する実施计画及び実施计画の変更について意见を求められた场合において，施行规则に定める临床研究の実施に関する基準(以下「临床研究実施基準」という。)に照らして审査(以下それぞれ「新规审査」及び「変更审査」という。)を行い，研究责任医师に対し，特定临床研究の実施の适否及び実施に当たって留意すべき事项について意见を述べる业务
二 法第23条第1项第2号に规定する特定临床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の报告を受けた场合において，必要があると认めるときに，研究责任医师に対し，当该报告に係る疾病等の原因の究明又は再発防止のために讲ずべき措置について意见を述べる业务
叁 法第23条第1项第3号に规定する研究责任医师から1年ごとの定期报告を受けた场合において，必要があると认めるときに，研究责任医师に対し，当该报告に係る特定临床研究の実施に当たって留意すべき事项又は改善すべき事项について意见を述べる业务
四 法第23条第1项第4号に规定する前3号のほか，必要があると认めるときに，特定临床研究を临床研究実施基準に适合させるために改善すべき事项又は疾病等の発生防止のために讲ずべき措置について意见を述べる业务
2 前项の审査意见业务には，研究责任医师が策定?提出した利益相反管理基準及び利益相反管理计画并びに利益相反管理について审査を行い，意见を述べる业务を含むものとする。
3 特定临床研究以外の临床研究であっても，実施に関する计画に係る意见を求められた场合には，第1项各号に规定する审査意见业务と同様の业务を行うことができる。
一 医学又は医疗の専门家 3人
二 临床研究の対象者の保护及び医学又は医疗分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専门家又は生命伦理に関する识见を有する者 3人
叁 前2号に掲げる者以外の一般の立场の者 3人
2 委员会の构成は，次に掲げる基準を満たすものとする。
一 男性及び女性がそれぞれ1名以上含まれていること。
二 本学の医学部及び医学部附属病院の职员が半数未満であること。
叁 本学に属しない者が2名以上含まれていること。
3 委员は，学长が任命又は委嘱する。
4 委员の任期は，2年とし，再任を妨げない。ただし，委员に欠员が生じた场合の后任の委员の任期は，前任者の残任期间とする。
一 拘禁刑以上の刑に処せられ，その执行を终わり，又は执行を受けることがなくなるまでの者であるとき。
二 法その他国民の保健医疗に関する法律で政令で定めるものの规定により罚金の刑に処せられ，その执行を终わり，又は执行を受けることがなくなるまでの者であるとき。
叁 过去3年以内に审査意见业务に関し不正又は着しく不当な行為をした者であるとき。
(委员长及び副委员长)
第5条 委员会に委员长を置き，委员の互选により定める。
2 委员长は，委员会を招集し，その议长となる。
3 委员会に副委员长を置き，委员のうちから委员长が指名する。
4 副委员长は，委员长を补佐し，委员长に事故があるときはその职务を代行する。
(会议)
第6条 委员会は，年12回以上定期的に開催する。
2 委员会は，次に掲げる要件の全てを満たさなければ会議を開くことができない。
一 5名以上の委员が出席していること。
二 男性及び女性の委员がそれぞれ1名以上出席していること。
叁 第4条第1项各号に掲げる委员がそれぞれ1名以上出席していること。
四 本学の医学部及び医学部附属病院の职员が半数未満であること。
五 本学に属しない者が2名以上出席していること。
3 委员の出席について，テレビ会议等の双方向の意思の疎通が可能な手段を用いた出席を可能とする。この场合において，会场に出席した场合と逊色のないシステム环境を整备するよう努め，委员长は适宜意见の有无を确认する等，テレビ会议等による出席者が発言しやすい进行について配虑する。
4 议决は，出席委员全员から意见を聴いた上で，原则として，出席委员の全员一致をもって行うよう努めなければならない。ただし，委员会において议论を尽くしても，出席委员全员の意见が一致しないときは，出席委员の过半数の同意を得た意见により决するものとし，賛成?反対?弃権の数を审査意见业务の过程に関する记録に记载するものとする。
(技术専门员の评価)
第7条 技术専门员は，次に掲げる者とする。
一 审査意见业务の対象となる疾患领域の専门家
二 毒性学，薬力学，薬物动态学等の専门的な知识を有する临床薬理学の専门家
叁 生物统计家
四 その他临床研究の特色に応じた専门家
一 前项第1号に掲げる技术専门员の评価书
一 特定临床研究に用いる未承认の医薬品が人に対して初めて用いられる场合又は特定临床研究に用いる医薬品を承认された范囲を超えた投与量で用いる场合 第1项第2号に掲げる技术専门员の评価书
二 医薬品等の有効性を検証するための特定临床研究である场合 第1项第3号に掲げる技术専门员の评価书
4 実施计画の新规审査以外の审査意见业务を行うに当たっては，必要に応じ，技术専门员から意见を聴かなければならない。
(审査手数料)
第8条 委员会は，委員会に実施計画を提出する者又は特定臨床研究に係る報告をする者から次项に定める审査意见业务に要する费用(以下「审査手数料」という。)を徴収する。ただし，学长が特に认めた场合は，审査手数料を免除することができる。
2 审査手数料は，1件につき，别表に掲げる额とする。
3 研究责任医师は，审査手数料に係る请求书を受理した日から起算して30日以内にその全额を纳入しなければならない。
4 既纳の审査手数料は，返还しない。
一 审査意见业务の対象となる実施计画の研究责任医师又は研究分担医师である者
二 审査意见业务の対象となる実施计画の研究责任医师と同一医疗机関の同一诊疗科に属する者又は当该研究责任医师と过去1年以内に多施设で実施する共同研究(特定临床研究及び医师主导治験に该当するものに限る。)を実施していた者(特定临床研究にあっては研究责任医师，医师主导治験にあっては治験责任医师及び治験调整医师)
叁 审査意见业务を依頼した研究责任医师が属する医疗机関の管理者である者
四 前3号に掲げるもののほか，审査意见业务を依頼した研究责任医师又は审査意见业务の対象となる特定临床研究に関与する医薬品等製造贩売业者等と密接な関係を有している者であって，当该审査意见业务に参加することが适切でない者
(委员以外の者の出席)
第10条 委员长が必要と认めたときは，委员会に申请者，技术専门员その他の委员以外の者の出席を求め，その説明又は意见を聴くことができる。
(申请，审査及び判定の通知等)
第11条 研究责任医师は，审査申请书类に必要事项を记入し，実施计画とともに委员会に提出しなければならない。
2 委员会は，特定臨床研究に関し必要な事項について審査し，審査結果を審査結果通知書により研究責任医師に通知しなければならない。
3 审査の判定は，次に掲げる区分により行う。
一 承认
二 不承认
叁 継続审査
4 第2项の通知を行うに当たっては，審査の判定が，不承认又は継続审査である場合は，その条件又は理由等を記載しなければならない。
(疾病等の报告に係る审査意见业务)
第12条 委员会は，研究責任医師から第3条第1项第2号に规定する疾病等に関する报告を受けたときは，必要に応じて剖検报告书，末期の医疗记録その他の追加情报の提出を研究责任医师に求め，当该疾病等の因果関係，原因の分析及び研究の中断を含む讲ずべき措置について意见を述べる。
(定期报告に係る审査意见业务)
第13条 委员会は，研究責任医師から第3条第1项第3号に规定する定期报告を受けたときは，次に掲げる事项を含めて审査し，特定临床研究の継続の适否について意见を述べる。この场合において，必要があると认める场合は，当该研究の実施に当たって留意すべき事项又は改善すべき事项についても意见を述べるものとする。
一 当该特定临床研究に参加した特定临床研究の対象者の数
二 当该特定临床研究に係る疾病等の発生状况及びその后の経过
叁 当该特定临床研究に係る施行规则又は研究计画书に対する不适合の発生状况及びその后の対応
四 当该特定临床研究の安全性及び科学的妥当性についての评価
五 当该特定临床研究の利益相反管理に関する事项
(简便又は紧急に审査を行う场合の手続)
第14条 委员会の审査において，特定临床研究に従事する者の职名の変更，特定临床研究の进捗状况の変更その他の特定临床研究の実施に重要な影响を与えないものについて提出书类の修正等を行うことにより第11条第3项第1号に規定する「承认」の判定を行うことができると議決された場合であって，研究責任医師が委員会の指示に従って対応するときは，修正等の内容の確認及び審査結果の通知は委員長に一任するものとする。この场合において，委员长は，后日开催される委员会においてその结果を报告しなければならない。
(规程，委员名簿等の公表及び保存)
第15条 学长は，审査意见业务の透明性を确保するため，この规程，委员名簿及び委员会における审査意见业务の过程に関する记録を，厚生労働省が整备するデータベースにより公表する。
2 学长は，この规程及び委员名簿を，委员会を廃止した日から5年间保存する。
3 学长は，委员会における审査意见业务の过程に関する记録を，特定临床研究が终了した日から5年间保存する。
(运営に関する情报の公表)
第16条 学长は，研究责任医师が，委员会に関する情报を容易に収集し，効率的に审査意见业务を依頼することができるよう，委员会开催日程，申请受付状况，申请受付日，审査结果通知予定日，申请相谈先?相谈内容及び委员会の审査手数料を公表する。
(审査意见业务の适切な実施)
第17条 委员会は，審査意見業務を行う順及び内容について，審査意見業務を依頼する者にかかわらず公正な運営を行わなければならない。
(他机関からの审査依頼)
第18条 学长は，本学以外の研究机関，医疗机関等(以下「他机関」という。)からの审査依頼を受け入れることができるものとする。
2 前项の审査依頼は，次に掲げる要件の全てを満たす场合に限り受け入れるものとする。
一 研究计画の难易度?规模等について，当该他机関の长が当该他机関の设备?人员等に鑑み，実施可能であると判断していることが明确な场合
二 委员长が委员会において审査可能であると判断した场合
(委员会の廃止)
第19条 学长は，委员会を廃止しようとする场合は，あらかじめ，当该委员会に実施计画を提出していた研究责任医师に通知するとともに厚生労働大臣に届け出なければならない。
2 学长は，委员会を廃止したときは，速やかに，その旨を当该委员会に実施计画书を提出していた研究责任医师に通知するとともに，当该特定临床研究の実施に影响を及ぼさないよう，他の认定临床研究审査委员会を绍介することその他の适切な措置を讲じなければならない。
(秘密保持义务)
第20条 委员会の委员，技术専门员，委员会の事务局员その他の委员会の审査意见业务に従事する者又はこれらの者であった者は，正当な理由がなく，当该审査意见业务に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。
(苦情及び问合せの対応の手顺)
第21条 学长は，审査意见业务を适正に実施するため，苦情及び问合せを受け付ける窓口を委员会の事务局に置くものとする。
2 窓口の利用は，电话，电子メール，贵础齿，书面，又は面会のいずれかによるものとする。
3 窓口担当者が苦情及び问合せを受け付けた场合には，必要に応じ，その旨を学长に报告するものとし，报告を受けた学长は适切に対応するものとする。
(教育研修)
第22条 学长は，年1回以上，委员会の委员，技术専门员及び委员会の事务局员その他の委员会の运営に関する事务を行う者の教育又は研修の机会を継続的に确保し，受讲状况を管理しなければならない。
2 新任の委员に対する教育又は研修は，着任时に行うものとする。
(事务局の设置)
第23条 学长は，委员会の事务局を医学部附属病院新规医疗研究推进センター(以下「センター」という。)内に设置する。
2 事务局员は4名以上とし，うち2名は临床研究审査委员会等の事务局业务について1年以上の経験年数を有する専従者とする。
3 事务局员はセンター及び米子地区事务部経営企画课の教职员をもって构成するものとする。
(権限の委任)
第24条 学长は，次に掲げるもの以外のこの规程に规定する学长の権限を医学部附属病院长に委任する。
一 委员会の设置及び廃止
二 委员会の廃止に係る厚生労働大臣への届出
叁 この规程の改廃
(事务)
第25条 委员会の事务は，委员会の事务局及び米子地区事务部経営企画课の连携の下処理する。
(雑则)
第26条 この规程に定めるもののほか，委员会の运営に関し必要な事项は别に定める。
附则
(施行期日)
1 この规程は，この规程による鸟取大学医学部附属病院临床研究审査委员会(以下「新委员会」という。)が厚生労働大臣の认定を受ける日(以下「认定日」という。)から施行する。
(旧委员会から新委员会への引継ぎ)
2 認定日の前日において，鸟取大学医学部附属病院临床研究审査委员会规程(平成30年鳥取大学規则第28号。以下「旧規程」という。)による鸟取大学医学部附属病院临床研究审査委员会(以下「旧委员会」という。)が现に审査意见业务を行っている临床研究については，认定日以后，新委员会に引き継ぐものとする。
(旧规程の失効)
3 旧規程は，旧規程第19条第1项の規定に基づき，学長が，旧委員会の廃止について厚生労働大臣に届け出た日の翌日に，その効力を失う。
附则(令和3年7月1日鳥取大学規则第71号)
この规程は，令和3年7月1日から施行する。
附则(令和7年5月21日鳥取大学規则第65号)
1 この规程は，令和7年6月1日から施行する。
2 旧刑法(刑法等の一部を改正する法律(令和4年法律第67号)第2条の规定による改正前の刑法(明治40年法律第45号)をいう。)による禁錮以上の刑は，この规程施行后における拘禁刑以上の刑とみなすものとする。
别表(第8条関係)
审査手数料
审査意见业务の区分 | 金额 (消费税及び地方消费税を含む。) |
新规审査 | 330,000円 |
変更审査※ | 165,000円 |
定期报告について意见を述べる业务 | 165,000円 |
※ 変更審査は，次に掲げる変更がある場合に审査手数料を徴収するものとする。
?主要目的の変更
?主要评価项目の変更
?研究対象者の変更
?侵袭を伴う検査?観察项目の追加
?安全性情报の更新
?目标症例数の変更
?主要评価项目の解析方法の変更