○鸟取大学医学部及び大学院医学系研究科等における临床研究に係る利益相反管理规程
平成21年5月7日
鸟取大学规则第50号
(目的)
第1条 この规程は，鸟取大学における利益相反ポリシー(平成27年1月20日学长决裁)及び鸟取大学医学部及び大学院医学系研究科等における临床研究に係る利益相反方针(平成21年4月1日制定。以下「利益相反方针」という。)に则り，鸟取大学医学部，大学院医学系研究科及び医学部附属病院(以下「医学部等」という。)における临床研究の実施者及びその関係者の利益相反(以下「利益相反」という。)が深刻な事态へと発展することを未然に防止するため，临床研究に係る利益相反の适切な管理(以下「利益相反マネジメント」という。)に関し必要な事项を定め，もって临床研究の适正な推进を図ることを目的とする。
一 临床研究 医学部等において，医疗における疾病の予防，诊断及び治疗方法の改善，疾病原因及び病态の理解并びに患者の生活の质の向上を目的として実施される医学的研究であって，ヒトを対象とするもの(个人を特定できるヒト由来の材料及びデータに関する研究を含む。)をいう。
二 临床研究実施者 临床研究に携わる医师，歯科医师，研究者等をいい，临床研究协力者(临床研究実施者に指导?监督され，専门的立场から研究业务に协力する者)を除く。
叁 临床研究関係者 鸟取大学医学部长(以下「医学部长」という。)，鸟取大学大学院医学系研究科长，鸟取大学医学部附属病院长(以下「病院长」という。)，鸟取大学医学部伦理审査委员会委员，鸟取大学医学部附属病院治験审査委员会委员，鸟取大学医学部附属病院临床研究审査委员会委员その他临床研究に関し产学(官)连携业务に携わる职员をいう。
四 被験者 临床研究を実施される者若しくは临床研究を実施されることを求められた者，又は临床研究に用いようとする血液，组织，细胞，体液，排泄物及びこれらから抽出した顿狈础等のヒトの体の一部并びに诊疗情报(死者に係るものを含む。)を提供する者をいう。
五 経済的利益 临床研究実施者及び临床研究関係者(以下「临床研究実施者等」という。)が，臨床研究により本学以外の第叁者から得る利益で，次に掲げるものをいう。
イ 金銭的収入，株式保有等
ロ 知的财产の取得
ハ 提供を受けた设备，物品等又は役务により得られる利益
六 経営関与 临床研究に関係する公司等の役员等に就任し，当该公司等の経営に関与することをいう。
七 利益相反 临床研究実施者等が，临床研究によって得た経済的利益及び経営関与が，当该临床研究実施者等の本来の责务と衝突?相反し，医学部等の社会的信頼が损なわれ得る状况をいう。
(利益相反マネジメントの対象及び基準)
第3条 利益相反マネジメントの対象者は，次に掲げる者とする。
一 临床研究実施者等
二 临床研究実施者等の配偶者(婚姻の届出をしていないが，事実上婚姻関係と同様の事情にある者を含む。)及び临床研究実施者等と同居する又は別居で生計を一にする当該临床研究実施者等の親族
叁 その他第5条に规定する审査委员会が必要と判断した者
2 利益相反マネジメントにおける临床研究の透明性の确保のため，次に掲げるものを开示対象とする。
一 経済的利益
二 経営関与
3 利益相反マネジメントは，临床研究を実施するに当たり，被験者及び社会に対し，教育者?研究者又は医疗関係者としての公正性に客観的な疑念を生じさせるか否かを判断基準として行うものとする。
(临床研究実施者等の責務)
第4条 临床研究実施者等は，利益相反の発生が懸念される場合は，この規程に定めるところにより所定の手続きを経るほか，透明性，公正性の確保に自ら努めるものとする。
(临床研究利益相反审査委员会)
第5条 临床研究に係る利益相反に関する次に掲げる重要事项について调査?审议?审査するため，鸟取大学医学部に临床研究利益相反审査委员会(以下「审査委员会」という。)を置く。
一 利益相反の防止に関すること。
二 利益相反に係る调査及び审査に関すること。
叁 利益相反方针に関すること。
四 その他利益相反マネジメントに関すること。
(组织)
第6条 审査委员会は，次の各号に掲げる委员をもって组织する。ただし，委员の氏名は，公表しない。
一 医学部伦理审査委员会委员长
二 医学部附属病院治験审査委员会委员长
叁 医学部长が指名する教员 若干人
四 その他审査委员会が必要と认めた者(外部委员含む。) 若干人
(委员长)
第7条 审査委员会に委员长を置き，委员の互选により定める。
2 委员长は，审査委员会を招集し，その议长となる。
3 委员长に事故があるときは，あらかじめ委员长の指名する委员が，その职务を代行する。
(议事)
第8条 审査委员会は，委員の過半数の出席をもって開くものとする。
2 议事は，出席した委员の3分の2以上の賛成をもって决し，可否同数のときは，议长の决するところによる。
(利益相反マネジメントの手続き)
第9条 临床研究実施者は，临床研究(临床研究法(平成29年法律第16号)に定める特定临床研究(以下「特定临床研究」という。)を除く。)を実施しようとするときは，别に定める様式による利益相反に係る自己申告书(以下「申告书」という。)及び临床研究実施计画书を作成し，审査委员会に提出するものとする。
2 临床研究実施者は，特定临床研究を実施しようとするときは，病院长が定める临床研究法における临床研究に関する标準业务手顺书により利益相反管理基準及び利益相反管理计画を作成し，利益相反マネジメントを行うものとする。
3 临床研究実施者は，第1项により申告した临床研究に関し，その経済的利益及び経営関与の态様に変更，若しくは新しく利益相反状态が発生した场合は，その変更又は発生の日から6週间以内に，再度申告书を审査委员会に提出するものとする。
6 审査委员会は，前项の調査の結果，当該申告に係る臨床研究について利益相反の疑義が生じることが懸念される場合あるいは生じている場合は，必要に応じて当該临床研究実施者等に対し事情聴取等を行い，当該利益相反が許容できるか否かを審査し，場合により助言を行うほか，改善を要すると認めたときは，指導?勧告を行うとともに，当該研究の倫理審査委員会等に報告するものとする。
7 审査委员会は，前项の指導?勧告を行った場合は，当該临床研究実施者等に当該指導?勧告に基づく是正結果の報告を求め，評価するものとする。
8 临床研究実施者は，審査委員会が行う調査等に協力するものとし，指導?勧告を受けた場合には，審査委員会の求めに応じて指導?勧告に対する是正結果を報告しなければならない。
9 审査委员会は，審査委員会の決定に対して不服のある者から再度審査を求められた場合は，再度審査を行うものとし，この場合において，審査結果の決定に当たっては，医学部長及び病院長と協議するものとする。
2 委员长は，前项の审査结果を遅滞なく各委员に资料等を添えて通知するものとする。
(审査委员会の公正性の确保)
第11条 委员は，委员就任に当たり，あらかじめ自身の経済的利益及び経営関与の状况について申告书を审査委员会に提出し，委员相互による确认を経ておかなければならない。
2 前项の确认の结果，申告のあった临床研究について利益相反が発生する状况にあると考えられる委员は，当该申告に係る审査には加わらないものとする。
(事务)
第12条 审査委员会の事务は，米子地区事务部経営企画课において処理する。
(雑则)
第13条 この规程に定めるもののほか，この规程の実施に関し必要な事项は，别に定める。
2 审査委员会の议事及び运営に関し必要な事项は，审査委员会が别に定める。
附则
1 この规程は，平成21年5月7日から施行し，平成21年4月1日から适用する。
2 この規程施行による最初の审査委员会は，第7条第2项の规定にかかわらず，医学部长が招集する。
附则(平成26年3月31日鳥取大学規则第46号)
この规程は，平成26年4月1日から施行する。
附则(平成30年7月31日鳥取大学規则第76号)
この规程は，平成30年8月1日から施行する。
附则(平成31年2月13日鳥取大学規则第5号)
この規程は，平成31年2月13日から施行し，改正後の鸟取大学医学部及び大学院医学系研究科等における临床研究に係る利益相反管理规程(以下「改正后の规程」という。)の规定は，平成30年4月1日から适用する。ただし，改正后の规程第2条第3号の规定は，平成30年5月24日から适用する。