○鸟取大学ヒト贰厂细胞の使用に関する规则
平成19年4月11日
鸟取大学规则第73号
(目的)
第1条 この规则は，鸟取大学(以下「本学」という。)においてヒト贰厂细胞を使用した研究を行うに当たり，「ヒト贰厂细胞の使用に関する指针」(平成31年文部科学省告示第68号。以下「指针」という。)に基づき，生命伦理の観点からその遵守すべき基本的な事项を定め，もって本学におけるヒト贰厂细胞の使用について，伦理的及び科学的観点から适正な実施を図ることを目的とする。
一 胚 一の细胞(生殖细胞を除く。)又は细胞群であって，そのまま人又は动物の胎内において発生の过程を経ることにより一の个体に成长する可能性のあるもののうち，胎盘の形成を开始する前のものをいう。
二 ヒト胚 ヒトの胚(ヒトとしての遗伝情报を有する胚を含む。)をいう。
叁 人クローン胚 ヒトの体细胞であって核を有するものがヒト除核卵と融合することにより生ずる胚(当该胚が一回以上分割されることにより顺次生ずるそれぞれの胚を含む。)をいう。
四 ヒト贰厂细胞 ヒト胚から採取された细胞又は当该细胞の分裂により生ずる细胞であって，胚でないもののうち，多能性(内胚叶，中胚叶及び外胚叶の细胞に分化する性质をいう。)を有し，かつ，自己复製能力を维持しているもの又はそれに类する能力を有することが推定されるものをいう。
五 分化细胞 ヒト贰厂细胞が分化することにより，その性质を有しなくなった细胞をいう。
六 生殖细胞 始原生殖细胞から精子又は卵子に至るまでの细胞をいう。
七 树立 特定の性质を有する细胞であって，培养下において継代と増殖が可能なものを作成することをいう。
八 树立机関 ヒト贰厂细胞を树立する机関をいう。
九 分配机関 他の机関から寄託されたヒト贰厂细胞(基础的研究の用に供するものに限る。)を第叁者に分配をする業務を実施する機関をいう。
十 使用机関 ヒト贰厂细胞を使用して基础的研究を行う机関(海外机関を除く。)をいう。
十一 临床利用机関 法令に基づき，医疗(临床研究及び治験を含む。以下同じ。)に用いることを目的としてヒト贰厂细胞を使用する机関(海外机関を除く。)をいう。
十二 海外機関 外国において基礎的研究又は医療に用いることを目的としてヒト贰厂细胞を使用する机関をいう。
十叁 使用计画 ヒト贰厂细胞の使用に関する计画をいう。
十四 使用责任者 ヒト贰厂细胞の使用を総括する立场にある者をいう。
十五 研究者等 使用责任者の监督の下で，ヒト贰厂细胞を取り扱う本学の研究者及び技术者をいう。
(ヒト贰厂细胞に対する配虑)
第3条 ヒト贰厂细胞を取り扱う者は，ヒト贰厂细胞が，人の生命の萌芽であるヒト胚を灭失することにより树立されていること及びすべての细胞に分化する可能性があることに配虑し，诚実かつ慎重にヒト贰厂细胞の取扱いを行うものとする。
(使用の要件)
第4条 本学におけるヒト贰厂细胞の使用は，次に掲げる要件に适合する场合に限り，行うことができる。
一 次のいずれかに资する基础的研究を行うものであること。
イ ヒトの発生，分化及び再生机能の解明
ロ 新しい诊断法，予防法若しくは治疗法の开発又は医薬品等の开発
二 ヒト贰厂细胞を使用することが前号に定める研究において，科学的合理性及び意义を有すること。
2 本学において使用に供されるヒト贰厂细胞は，次に掲げるものに限るものとする。
一 ヒト贰厂细胞の树立に関する指针(平成31年文部科学省?厚生労働省告示第4号)で定める要件を満たして树立されたヒト贰厂细胞(生殖細胞の作成の用に供される場合には，生殖細胞の作成を行うことについてのインフォームド?コンセントを受けていることその他の同指針で定める要件を満たして树立されたヒト贰厂细胞に限る。)
二 外国で樹立されたヒトES細胞で，ヒト贰厂细胞の树立に関する指针と同等の基準に基づき樹立されたものと認められるもの(生殖细胞の作成の用に供される场合には，当该外国の法令等及びヒト贰厂细胞の提供に関する条件においてヒト贰厂细胞から生殖细胞を作成しないこととされていないものに限る。)
(禁止行為)
第5条 本学においてヒト贰厂细胞を取り扱う者は，次に掲げる行為を行ってはならない。
一 ヒト贰厂细胞を使用して作成した胚の人又は动物の胎内への移植その他の方法によりヒト贰厂细胞から个体を生成すること。
二 ヒト胚へヒト贰厂细胞を导入すること。
叁 ヒトの胎児へヒト贰厂细胞を导入すること。
四 ヒト贰厂细胞から生殖细胞の作成を行う场合には，当该生殖细胞を用いてヒト胚を作成すること。
(学长の任务)
第6条 学长は，次に掲げる业务を行うものとする。
一 使用计画又は使用计画の変更の妥当性を确认し，その実施を了承すること。
二 ヒト贰厂细胞の使用の进行状况及び结果を把握し，必要に応じ使用责任者に対しその留意事项，改善事项等に関して指示を与えること。
叁 ヒト贰厂细胞の使用を监督すること。
四 本学において指针及びこの规则を周知彻底し，それらを遵守させること。
五 ヒト贰厂细胞の使用に関する技术的能力及び伦理的な认识を向上させるための教育及び研修(以下「教育研修」という。)を実施するための计画(以下「教育研修计画」という。)を作成し，教育研修を実施すること。
六 その他本学におけるヒト贰厂细胞の使用に関し必要と认めること。
2 学长が使用责任者又は使用分担者となっている使用计画については，あらかじめ学长が指名した副学长が学长の任务を代行する。
(使用责任者の任务)
第7条 使用责任者は，次に掲げる业务を行うものとする。
一 ヒト贰厂细胞の使用に関して，内外の入手し得る资料及び情报に基づき，使用计画又は使用计画の変更の科学的妥当性及び伦理的妥当性について検讨すること。
二 前号の検讨の结果に基づき，使用计画を记载した书类(以下「使用计画书」という。)又は使用计画の変更の内容及び理由を记载した书类(以下「使用计画変更书」という。)を作成すること。
叁 ヒト贰厂细胞の使用を総括し，及び使用计画を実施する研究者等に対し必要な指示をすること。
四 ヒト贰厂细胞の使用が使用计画书(使用计画変更书を含む。)に従い适切に実施されていることを随时确认すること。
五 使用计画を実施する研究者に対し，ヒト贰厂细胞の使用に関する教育研修计画に基づく教育研修に参加するよう命ずるとともに，必要に応じ，その他のヒト贰厂细胞の使用に関する教育研修を実施すること。
六 前各号に定めるもののほか，使用计画を総括するに当たって必要となる措置を讲ずること。
2 使用责任者は，ヒト贰厂细胞に関する伦理的な识见并びに十分な専门的知识及び技术的能力を有するとともに前项各号に掲げる业务を的确に実施できる者とする。
(伦理审査委员会)
第8条 本学におけるヒト贰厂细胞の使用に係る伦理审査を行うため，鸟取大学ヒト贰厂细胞使用研究伦理审査委员会(以下「伦理审査委员会」という。)を置く。
2 伦理审査委员会は，次に掲げる业务を行うものとする。
一 申请された使用计画について，その研究目的は适切であるかどうか，これまでにマウス等の贰厂细胞を用いた研究が十分実施され，ヒト贰厂细胞を使用する段阶に进むことに十分な科学的合理性及び必要性があるかどうか及び研究内容は指针及びこの规则に即し，科学的妥当性及び伦理的妥当性があるかどうかについて総合的に审査を行い，その适否，留意事项，改善事项等に関して学长に対し意见を提出するとともに，当该审査の过程の记録を作成し，これを保管すること。
二 ヒト贰厂细胞の使用の进行状况及び结果について报告を受け，必要に応じて调査を行い，その留意事项，改善事项等に関して学长に対し意见を提出すること。
一 生物学?医学の専门家等，自然科学の有识者が含まれていること。
二 伦理学?法律学の専门家等，人文?社会科学の有识者が含まれていること。
叁 一般の立场に立って意见を述べられる者が含まれていること。
四 本学に所属する者以外の者が2人以上含まれていること。
五 5名以上で构成され，男女両性で构成されていること。
六 当该使用计画を実施する研究者等又は使用责任者との间に利害関係を有する者が审査に参画しないこと。
4 使用计画を実施する使用责任者及び研究者等は，伦理审査委员会の审议及び意见の决定に同席してはならない。ただし，当该伦理审査委员会の求めがある场合には，その会议に出席し，使用计画に関する説明を行うことができる。
5 伦理审査委员会は，使用计画の軽微な変更等に係る审査について，当该伦理审査委员会が指名する委员による审査を行い，意见を述べることができる。この场合において，当該審査の結果は，全ての委員に報告されなければならない。
6 伦理审査委员会の议事の内容は，第8项の规则により非公开とすることが定められている事项を除き，公开するものとする。
7 学长は，伦理审査委员会の运営については，医学部长に委任する。
8 医学部长は，伦理审査委员会に関する规则を定め，これを公开するものとする。
(学长の了承)
第9条 使用责任者は，ヒト贰厂细胞の使用に当たっては，あらかじめ，使用计画书を作成し，学长の了承を求めるものとする。
2 使用计画书には，次に掲げる事项を记载するものとする。
一 使用计画の名称
二 使用机関の名称及び所在地
叁 使用责任者の氏名
四 使用の目的及び意义
五 使用の方法及び期间
六 本学の基準に関する説明
七 外国から分配されたヒトES細胞を使用する場合には，当該ヒトES細胞がヒト贰厂细胞の树立に関する指针と同等の基準に基づき樹立されたものであることの説明
3 使用计画书には，使用责任者の略歴，研究业绩及び教育研修の受讲歴を示す书类を添付するものとする。
(伦理审査委员会の意见聴取)
第10条 学长は，使用责任者から使用计画の実施の了承を求められたときは，科学的妥当性及び伦理的妥当性について伦理审査委员会の意见を求めるとともに，当该意见に基づき使用计画の指针及びこの规则に対する适合性を确认するものとする。
(文部科学大臣への届出)
第11条 学长は，使用计画の実施を了承するに当たっては，前条の手続の终了后，あらかじめ，当该使用计画の実施について文部科学大臣に届け出るものとする。
2 前项の场合には，学长は，次に掲げる书类を文部科学大臣に提出するものとする。
一 使用计画书
二 使用责任者の略歴，研究业绩及び教育研修の受讲歴を示す书类
叁 伦理审査委员会における审査の过程及び结果を示す书类
四 伦理审査委员会に関する规则
2 学长は，前项本文の了承を求められたときは，当该変更の妥当性について伦理审査委员会の意见を求めるとともに，当该意见に基づき当该変更の指针及び规则に対する适合性を确认するものとする。
3 学长は，第1项本文の了承をしたときは，速やかに，使用計画変更書並びに当該変更に係る伦理审査委员会における审査の过程及び结果を示す书类を添付して，その旨を文部科学大臣に届け出るものとする。
(使用计画の実质的な内容に係らない変更)
第13条 学长は，第9条第2项第2号に掲げる事项に変更があったときは，速やかに，その旨を文部科学大臣に届け出るものとする。
2 学长は，前条第1项ただし书の使用计画の実质的な内容に係らない変更があったときは，その旨を伦理审査委员会及び文部科学大臣に届け出るものとする。
(进行状况の报告)
第14条 使用责任者は，ヒトES細胞の使用の進行状況を学長及び倫理審査委員会に随時報告するものとする。
2 生殖細胞の作成を行う使用责任者は，前项の报告に加え，少なくとも毎年1回，生殖细胞の作成状况を记载した报告书を作成し，学长に提出するものとする。
3 本学は，ヒト贰厂细胞の使用に関する资料の提出，调査の受入れその他文部科学大臣が必要と认める措置に协力するものとする。
(ヒト贰厂细胞の使用の终了)
第15条 使用责任者は，ヒトES細胞の使用を終了したときは，速やかに，使用の結果を記載した報告書を作成し，学長に提出するものとする。
2 学长は，前项の报告书の提出を受けたときは，速やかに，その写しを伦理审査委员会及び文部科学大臣に提出するものとする。
(ヒト贰厂细胞の分配等)
第16条 本学は，分配机関へのヒト贰厂细胞の寄託のほか，他の使用机関，临床利用机関又は海外机関に対してヒト贰厂细胞を分配することができるものとする。
3 学长は，前项の报告书の提出を受けたときは，速やかに，その写しを伦理审査委员会及び文部科学大臣に提出するものとする。
(临床利用机関に対する分配の要件)
第17条 临床利用机関に対するヒト贰厂细胞の分配は，当该ヒト贰厂细胞が分配机関から分配を受けたものでない场合であって，契约その他の方法により，当该临床利用机関において次に掲げる要件の全てを満たす场合に限り，行うことができるものとする。
一 ヒト贰厂细胞を使用して作成した胚の人又は动物の胎内への移植その他の方法による个体の生成，ヒト胚及び人の胎児へのヒト贰厂细胞の导入并びにヒト贰厂细胞から生殖细胞の作成を行わないこと。
二 分配を受けたヒト贰厂细胞を，他の机関に対して分配又は譲渡しないこと。
叁 ヒト贰厂细胞の使用に関する教育研修计画が定められていること。
四 个人情报の保护のための十分な措置が讲じられていること。
五 作成した分化细胞を譲渡する场合には，当该分化细胞がヒト贰厂细胞に由来するものであることを譲渡先に通知すること。
六 前各号に掲げる要件に反することとなった场合においては，直ちにヒト贰厂细胞の使用を终了すること。
(海外机関に対する分配)
第18条 本学による海外机関へのヒト贰厂细胞の分配は，分配先との契约その他の方法により，当该海外机関において次に掲げる要件の全てを満たす场合に限り，行うことができるものとする。
一 分配をするヒト贰厂细胞の使用が，当该海外机関が存する国又は地域の制度等に基づき承认されたものであること。
二 ヒト贰厂细胞の取扱いについて，当该海外机関が存する国又は地域の制度等を遵守すること。
叁 分配を受けたヒト贰厂细胞を，他の机関に対して分配しないこと。
四 ヒト贰厂细胞を使用して作成した胚の人又は动物の胎内への移植その他の方法による个体の生成，ヒト胚及びヒトの胎児へのヒト贰厂细胞の导入并びにヒト贰厂细胞から作成した生殖细胞を用いたヒト胚の作成を行わないこと。
五 基础的研究及び医疗目的以外の利用を行わないこと。
六 人クローン胚を用いて树立されたヒト贰厂细胞を分配しようとする场合，个人情报の保护のため十分な措置が讲じられていること。
七 前各号に掲げる要件に反することとなった场合においては，直ちにヒト贰厂细胞の使用を终了すること。
(分化细胞の取扱い)
第19条 本学において，作成した分化细胞を譲渡する场合には，当该分化细胞がヒト贰厂细胞に由来するものであることを譲渡先に通知するものとする。
2 作成した生殖细胞を譲渡する场合には，前项の通知を行うほか，当该生殖细胞の取扱いについて，譲渡先との契约その他の方法により，次に掲げる事项が确保されることを确认しなければならない。
一 生殖细胞は，次のいずれかに资する基础的研究に用いられること。
イ ヒトの発生，分化及び再生机能の解明
ロ 新しい诊断法，予防法若しくは治疗法の开発又は医薬品等の开発
二 生殖细胞を用いてヒト胚を作成しないこと。
叁 生殖细胞を他の机関に譲渡しないこと。
四 前各号に掲げる生殖细胞の取扱いの状况について，必要に応じ，譲渡先から报告を求めることができること。
3 前项の規定に基づき生殖細胞を譲渡しようとするときは，使用责任者は，あらかじめ，学長の了承を求めるものとする。
5 学长は，第3项の了承をしたときは，速やかに，その旨を伦理审査委员会及び文部科学大臣に报告するものとする。
(研究成果の公开)
第20条 ヒト贰厂细胞の使用により得られた研究成果は，知的财产権及び个人情报の保护等に支障が生じる场合を除き，公开するものとする。
(事务)
第21条 ヒト贰厂细胞の使用に関する事务は，研究推进部研究推进课において処理する。
(雑则)
第22条 この规则に定めるもののほか，ヒト贰厂细胞の使用に関し必要な事项は，学长が定める。
附则
この規则は，平成19年4月11日から施行する。
附则(平成20年1月16日鳥取大学規则第1号)
この規则は，平成20年1月16日から施行する。
附则(平成20年5月21日鳥取大学規则第72号)
この規则は，平成20年5月21日から施行し，改正後の鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規则の規定は，平成20年4月1日から適用する。
附则(平成21年12月9日鳥取大学規则第105号)
1 この規则は，平成21年12月9日から施行し，改正後の鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規则(以下「改正後の規则」という。)の规定は，平成21年8月21日から适用する。
2 この規则施行の際現にこの規则施行による改正前の鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規则第17条第1项の規定により文部科学大臣の確認を受けた使用計画は，改正後の規则第15条第1项の届出が行われたものとみなす。
附则(平成22年11月10日鳥取大学規则第115号)
この規则は，平成22年11月10日から施行し，改正後の鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規则の規定は，平成22年5月20日から適用する。
附则(平成23年6月10日鳥取大学規则第57号)
この規则は，平成23年4月1日から施行する。
附则(平成27年12月9日鳥取大学規则第103号)
この規则は，平成27年12月9日から施行し，改正後の鳥取大学ヒトES細胞の使用に関する規则の規定は，平成26年11月25日から適用する。
附则(平成29年3月31日鳥取大学規则第46号)
この規则は，平成29年4月1日から施行する。
附则(令和3年2月10日鳥取大学規则第13号)
この規则は，令和3年2月10日から施行する。